2025年11月26號(hào) 周三   19:00-21:00

英文演講（中英文字幕）

問答環(huán)節(jié)有中文翻譯

Simulations Plus公司，產(chǎn)品專家

本次線上公開課將以非格司亭（Pegfilgrastim）為案例，展示如何使用定量藥理學(xué)軟件包MonolixSuite指導(dǎo)生物類似藥開發(fā)中的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

課程首先將介紹如何基于已開發(fā)好的參比制劑PopPK/PD模型，對(duì)虛擬的生物類似藥進(jìn)行模擬分析。通過在Simulx中開展模擬試驗(yàn)，量化給藥劑量、效價(jià)及線性清除率等因素的變化，評(píng)估不同劑量方案（2 mg、4 mg、6 mg）下的暴露量和藥效反應(yīng)，從而確定生物類似藥受試制劑與參比制劑差異最敏感的劑量水平，為生物相似性試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)提供科學(xué)依據(jù)。接著將介紹如何通過Simulx與PKanalix，開展生物相似性臨床試驗(yàn)?zāi)M與分析；評(píng)估不同給藥劑量下要實(shí)現(xiàn)80%相似性檢出率所需的受試者數(shù)量。

通過本次課程，您將學(xué)習(xí)如何利用 MonolixSuite 進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)M，以科學(xué)確定生物相似性研究的最佳劑量水平與受試者樣本量，為生物類似藥的研發(fā)提供定量化決策支持。

• 通過模擬分析，探索相似性試驗(yàn)的最敏感劑量

• 優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確定最優(yōu)的受試者樣本數(shù)量

奧地利因斯布魯克大學(xué)碩士

2023年加入Simulations Plus公司，現(xiàn)任臨床藥理與定量藥理解決方案部產(chǎn)品專家。曾在法國巴黎歐萊雅擔(dān)任生物統(tǒng)計(jì)師及顧問，長期從事制藥和化妝品領(lǐng)域的生物統(tǒng)計(jì)分析與建模工作，現(xiàn)主要負(fù)責(zé)MonolixSuite的應(yīng)用支持與培訓(xùn)。

美國 University at Buffalo 定量藥理學(xué)博士

林博士于2023年加入Simulations Plus公司，有多年的群體PK和PK-PD等定量藥理學(xué)建模與模擬的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，通過模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)等方法優(yōu)化藥物研究中的藥物開發(fā)和劑量設(shè)計(jì)。精通 NONMEM、Monolix 和用于非線性混合效應(yīng)建模和模擬的 R 等軟件。

新藥研發(fā)

臨床藥理

定量藥理

DMPK

群體藥代動(dòng)力學(xué)

MonolixSuite用戶

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報(bào)名截止時(shí)間：2025年11月26日中午12:00